体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，且作为溶剂的工艺用水，是产品中含量比较高、占了大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。以及生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。

如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求？

依据不外乎两个：依据产品特性对水质的要求；依据法规要求。即：第一适用，第二合规。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696:1987,MOD）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。最新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。

本公司引进美国技术和装备加以改良，采用二级RO反渗透+EDI等工艺，制取纯化水，完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；

   本公司提供的设备采用美国进口配件，技术和质量更有保证，采用PLC+触摸屏控制；

具体工艺流程：

原水箱—原水泵—全自动石英砂过滤器—全自动活性炭过滤器—全自动软化过滤器—精密过滤器—一级高压泵—一级反渗透系统—一级RO纯水箱—PH加碱装置—二级高压泵—二级反渗透装置—二级RO纯化水箱—EDI增压泵—0.45um膜滤器—EDI装置—超纯水箱—回水泵—回水过滤器—回水杀菌器

YY/T1244-2014诊断试剂用纯化水设备和药典标准的对比

相关搜索：纯化水的制备原理   反渗透系统氧化事故的发生与预防  EDI装置操作维护手册  

本文网址: http://zyn-group.com/dgweb_content-971962.html

*版权所有*，转载请注明出处，并以链接形式链接网址 :zyn-group.com